Dourados-MS,

O governo de São Paulo aplicou a primeira dose da CoronaVac na tarde deste domingo (17), após a Anvisa aprovar o uso emergencial da vacina contra a Covid-19.

A enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, moradora de Itaquera, na Zona Leste da capital paulista, foi a primeira pessoa, fora dos estudos clínicos, a receber a vacina.

Mulher, negra, Mônica faz parte do grupo de risco para a doença, e atua na linha de frente contra Covid-19 no Instituto de Infectologia Emílio Ribas. Ela foi voluntária da terceira fase dos testes clínicos da CoronaVac realizados no país e tinha recebido placebo.

O pedido sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e é referente a 6 milhões de doses importadas, produzidas pela farmacêutica chinesa Sinovac. O Butantan também desenvolve a vacina no Brasil.

Durante a apresentação dos dados, o gerente de medicamentos da Agência, Gustavo Mendes, fez críticas ao atraso no envido de dados do Instituto Butantan.

Ele também considerou como pontos de incerteza o número de idosos testados, a falta de informações sobre os intervalos entre a primeira e a segunda dose de todos os pacientes testados.

Com a aprovação o Brasil, se tornará o quarto país a iniciar o uso emergencial do fármaco, após China, Indonésia e Turquia.

Ministério da Saúde

Após a recomendação favorável da área técnica, o governador João Doria disse, em postagem nas redes sociais, que o Instituto Butantan irá entregar as vacinas ao Ministério da Saúde, responsável pela distribuição do imunizante no país.

"Determinei que tão logo a Anvisa aprove o uso emergencial da Vacina do Butantan, o Instituto Butantan entregue imediatamente as vacinas ao Ministério da Saúde para que sejam distribuídas a SP, DF e todos os estados brasileiros. O Brasil tem pressa para salvar vidas", diz a publicação.

Nesta sexta (15), o Ministério da Saúde pediu ao Butantan a entrega 'imediata' de 6 milhões de doses prontas da Coronavac, que estão em poder do instituto e foram importadas do laboratório Sinovac, da China, parceiro do Butantan na produção do imunizante.

Através de ofício, o ministério informou que o montante é referente ao contrato de R$ 2,6 bilhões, firmado entre o órgão federal e o laboratório paulista para a inclusão da Coronavac no Programa Nacional de Imunização (PNI).

O Butantan já tinha prometido entregar as doses após a Anvisa autorizar o uso emergencial da vacina, mas questionava o Ministério da Saúde sobre quantas doses da CoronaVac serão destinadas ao estado de São Paulo no PNI.

A gestão João Doria (PSDB) estima que o estado de São Paulo tem direito a cerca de 1,5 milhão de doses – o cálculo é feito com base no tamanho da população do estado.

Eficácia da CoronaVac

Os testes da CoronaVac no Brasil foram feitos em 12.508 voluntários – todos profissionais de saúde da linha de frente do combate ao coronavírus – e envolveram 16 centros de pesquisa.

A vacina registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no país, índice que aponta a capacidade do imunizante de proteger em todos os casos – sejam eles leves, moderados ou graves.

O número mínimo recomendado pela OMS, e também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é de 50%.

Na prática, a CoronaVac tem potencial de:

  • reduzir pela metade (50,38%) os novos registros de contaminação em uma população vacinada;
  • reduzir a maioria (78%) dos casos leves que exigem algum cuidado médico.

Além disso, nenhum dos vacinados ficou em estado grave, foi internado ou morreu.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  autorizou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19. A reunião que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.

Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em "Diário Oficial".

Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no "Diário Oficial da União", o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.

O termo de compromisso prevendo o envio, até o dia 28 de fevereiro, dos resultados sobre a imunogenicidade da CoronaVac foi uma das exigências da relatora do processo para o uso emergencial. A imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.

Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

"A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine."

Segundo Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a eficácia da Coronavac é de 50,4%, em percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.

Durante apresentação dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a área técnica da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas, "condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica". Mendes também ressaltou que há aumento no número de casos e ausência de alternativas terapêuticas.

 
 

O voto da relatora

Durante o voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas no mundo por Covid-19 e lembrou que não há alternativa terapêutica para combater a doença.

“Até o momento não contamos com alternativa terapêutica aprovada para prevenir ou tratar a doença causada pelo novo coronavírus. Assim, compete a cada um de nós, instituições públicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidadão, cada um na sua esfera de atuação tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no menor tempo possível diminuir o impacto sobre a vida do nosso país”.
 

Durante a reunião, a relatora Meiruze Freitas declarou:

"Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses", votou a relatora.

"Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência", acrescentou Meiruze Freitas.

Meiruze Freitas afirmou ainda que os benefícios das duas vacinas superam eventuais riscos.

"Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas em apreço, os benéficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para uso emergencial. Faço uma ressalva quanto a Coronavac, que requer dados complementares quanto à imunogenicidade", declarou.

 

Em seu voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de compromisso do Instituto Butantan de enviar até o dia 28 de fevereiro os resultados sobre a imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

A questão da imunogenicidade foi uma das ressalvas levantadas pela área técnica, que afirmou que não foi possível avaliar a quantidade de anticorpos produzidos após a vacina e a duração da imunização.

Análise da Coronavac

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda a aprovação o uso emergencial da CoronaVac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomendação é para a aprovação seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.

Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.

Entre os dados que não foram apresentados, destacou, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.

 

Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.

Análise da vacina de Oxford

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

"O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes", afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.

 

Análise dos pedidos

Conforme a Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

  • Registro de medicamentos;
  • Certificação de boas práticas de fabricação;
  • Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

  • Qualidade;
  • Boas práticas de fabricação;
  • Estratégias de monitoramento e controle;
  • Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, disse que é preciso mudar o comportamento social em razão da pandemia do novo coronavírus. "O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada", declarou. 

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas vacinas.

“Quis o acaso, para alguns; o destino, para outros; e a vontade de Deus,na fé inabalável deste diretor, que fossemos nós a exercer ativamente esses ofícios, e tivéssemos, portanto, a missão, a honra e o dever de bem servir ao nosso legítimo e Supremo Senhor. Que Deus nos ilumine e inspire para que, neste domingo, tomemos a melhor decisão”, disse Barra Torres. 

Segundo a Anvisa, a reunião conta com a participação de cinco diretores do órgão, e a decisão é feita por maioria simples, ou seja, três votos a favor ou contra definem o resultado. Antes da decisão, três áreas técnicas fazem apresentações: a de medicamentos, que avalia os estudos de eficácia e de segurança; a de certificação de Boas Práticas, que analisa se os locais de fabricação têm condições adequadas; e de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiverem alguma reação à vacina). 

No início da apresentação, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou o aspecto histórico da decisão. “Este é um momento crítico. Este é um momento histórico. Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu. Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e de tanto senso de urgência e necessidade que enfrentamos neste momento”, falou ele. Segundo Lima Santos, os servidores da Anvisa “estão empenhados com dedicação no senso de urgência que o caso requer”. “Somos humanos, queremos que os produtos que sejam disponibilizados para o enfrentamento da pandemia sejam produtos eficazes, seguros e tenham qualidade”.

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